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        制藥機械行業長遠發展還需以標準為基礎支持
        2021-03-30

               制藥機械的發展不僅要依靠制藥生產來生存,而且是伴隨藥品生產需求發展的。因此,隨著我國經濟形勢的持續高速發展,人民生活水平的不斷提高,醫藥行業相應發展較快,由此推動了制藥機械的需求增長,促進制藥裝備工業的繁榮。


               新醫改政策的實施,極大地促進了我國制藥機械行業的發展,但是我們不能只看到其光鮮亮麗的一面,還應該看到隱藏在背后的危機,及時制定相關的標準制度,促使制藥機械行業長遠發展。


               從我國近十年的實施情況看,制藥生產企業雖都在努力向GMP靠攏,但實際能達到標的尚為少數,在廠房、設施、設備、傳遞、工藝、驗證等諸多因素中,制藥設備的結構合理性、功能適應性、性能可靠性成為制約和影響藥品生產工藝、環境、質量的主要因素。


              雖然我國已是藥機生產大國,但不是強國,設備GMP仍處于外觀設計的改進上,與國外產品比,設備使用的可靠性問題突出,不少設備的自控、自檢裝置,在設備投入使用后,很快就出現了功能失效的情況,又還原成手動或經驗控制,連續化、在線清洗、滅菌、稱重、剔廢、控制、檢測等功能的設計和應用較少,世貿后這種弱勢會更趨明顯。


               我們的社會是從計劃經濟走向市場經濟的,計劃經濟時期的標準主要反映的是產品的制造質量和產量要求,較多地代表了制造方的要求。而市場經濟環境下,標準主要反映生產、銷售、流通方面的要求,較多地代表了市場和消費者的要求。因此,制訂標準的模式要從制造型轉變為貿易型標準。而我國對標準的思維或多或少地還停留在計劃經濟的陰影里。


               在GMP認證整頓之后保留下來的企業也不是個小數目,因此,正常的設備更新、技術改造對藥機的需求也是個可觀的市場,前景看好。這就需要行業加強專業性,提高產品質量安全水平,嚴格監管,不斷提升自身的產品質量管理水平。